预测一

“医保控费”将对医者药家带来牵一发而动全身的震动

实现指数：★★★★★

2018年发生了什么：

1. 2018年5月份新组建的国家医保局，选择带量采购作为药品采购制度改革的突破口。从2018年9月11日市场传出国家要试点带量采购，到2018年12月17日确定采购中选品种，短短三个月有余，整个医药行业已然大变天。这场覆盖了4个直辖市以及7个副省级城市(即“4+7”)的带量采购意在挤掉药价虚高的成分。

2. 国家版辅助用药目录即将出台。12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（下称《通知》），对加强辅助用药管理，提高合理用药水平作出明确规定。通知明确限定辅助用药临床应用的条件和原则，对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控。

3. 2018年12月20日，国家医保局正式推进按疾病诊断相关分组(DRGs)付费国家试点，各省可推荐1-2个城市作为国家试点城市，旨在规范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。12月29日，国家卫健委等12部委联合发布通知指出，加快推进医保支付方式改革，全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式，逐步减少按项目付费；鼓励探索按疾病诊断相关分组(DRGs)付费方式。

预测二

分级诊疗“最后一公里”路程企足可望，踱步难及

实现指数：★★★☆☆

2018年发生了什么：

1. 国家卫生健康委员会公布的数据：94.7%的地级以上城市开展了分级诊疗试点，各地医联体建设快速推进，基层医疗卫生服务体系建设不断加强，家庭医生签约服务日益完善，“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式正在形成。

2. “上海模式”：上海将上级医院50%的专科和专家门诊预约号源，提前向家庭医生与签约居民开放，已接入38家市级医院、7700余名专科医生，每月有13.8万个号源优先预留给家庭医生。甘肃在全省建立完善省级医院负责50+N种疑难危重疾病、市级医院负责150+N种常见大病、县级医院负责250+N种多发病、乡镇卫生院负责50+N种一般疾病诊治的医疗机构分级分工制度，推动医疗机构功能精准定位。

预测三

推行“两票制”的落地执行将会继续，但是对于遏制药价虚高的作用偏小

实现指数：★★★★☆

2018年发生了什么：

1. 药品流通行业洗牌。在“两票制”政策引导下，我国药品流通行业加剧马太效应，涌现出一批千亿级的现代医药流通企业。中小商业公司可与强者联合，实现转型升级。过去依靠偷逃税收、倒票过票等方式获利的企业将被淘汰。

2. 影响偏远地区医疗机构药物配送。在新疆、西藏、青海等地区，药品“两票”配送到位可能很难。对于需求小、距离远的地区，很多中小经销商和配送企业起着重要的补缺作用。对此，乡(镇)、村医疗卫生机构配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再 开一次药品购销发票，以保障基层药品有效供应。

3. 继药品两票制之后，高值耗材将实行两票制。截止目前，河北、陕西、福建、海南、辽宁、黑龙江、青海、天津、安徽、湖北、甘肃、内蒙古、江西、广西、四川、广东、湖南16省，山西、江苏、湖北等部分市县已经明确发文，要落地执行耗材“两票制”!

预测四

2018年底289个品种仿制药一致性评价大限之期无法完成，重点在于下阶段工作的推行。

实现指数：★★★★★

2018年发生了什么？

1. 通过国家仿制药一致性评价或视为通过一致性评价的仿制药名单。根据 Insight 一致性评价数据库统计，截至12月31日：全部待评价品种启动率8.0%，289目录启动率48.3%。总体有76个品种通过了一致性评价，其中属于289目录的品种是32个，其中非289目录中通过一致性品种数量其实是多于289目录的。

2. 两年时间，CDE一共承办了698个受理号，260家药企提交了197个品种的一致性评价补充申请，还有许多企业许多品种正在进行BE试验中。

3. 需开展一致性评价企业情况：上药开展BE最多；齐鲁提交补充申请最多；华海通过品种最多。需开展一致性评价品种情况：12个品种3家以上企业通过；10个品种2家以上企业通过；55个品种已有首家通过企业。

4. 12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)。公告指出，《国家基本药物目录(2018年版)》(以下简称新版目录)已于11月1日起施行，新版目录建立了动态调整机制，对通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。

预测五：

打击医药购销领域商业贿赂年年喊年年抓，新年有何新动作？

实现指数：★★★★★

2018年发生了什么：

1.5月17日，国家市场监督管理总局发布《关于开展反不正当竞争执法重点行动的公告〔2018年第4号〕》。自2018年5月至10月，在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动。此次执法行动，重点围绕网络交易、农村市场、医药、教育等行业和领域。集中整治社会关注度高、反映强烈的市场混淆、商业贿赂等突出问题。

2. 医药行业中的商业行贿已成为企业IPO的“绊脚石”，特别是商业贿赂涉嫌刑事案件时。南京圣和、河南润弘制药、湘北威尔曼制药……

3. 5月21日，天津市卫生和计生委员会在官网发布《市卫生计生委关于印发天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法的通知》提出：严禁未经事先备案的医药代表进入医疗机构开展相关业务活动，及在重点区域安装高清视频监控设备等管理手段，旨在打击医药代表违规开展推销、商业目的统方等行为。

预测六

现有的药品集中采购模式和省级交易平台面临颠覆和坍塌之变

实现指数：★★★★★

2018年发生了什么：

1. 2018年初，上海药品招标事务所出台第三批药品带量采购品种，针对参比制剂、已通过一致性评价的优质品种开展简化质量层次、量价挂钩、以量换价的集中带量采购。这意味着在我国药品市场上第一次真正意义上出现了原研过专利期药品、一致性评价药品及参比制剂的同台竞争。

上海市第三批药品带量采购结果亦全面展示了新的市场格局：一致性评价产品全面中标，过专利期原研药品大面积落标。与此同时，多个省份在药品集中采购政策上进行调整，开始考虑在即将启动的新一轮药品集中采购方案中全面引入一致性评价因素。

2.紧随福建省2017年医保办主导药品招标的步伐，大多数省份医保部门亦开始考虑在医保支付政策中引入一致性评价概念，全面调整对医保药品的支付政策。

预测七

医保支付方式改革被医疗费用过快上涨推上风口浪尖。

实现指数：★★★★★

2018年发生了什么？

1. 12月20日，国家医疗保障局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》（以下简称《通知》）。《通知》披露，国家医保局正在研究制定适合我国医疗服务体系和医保管理能力的DRGs标准，并在部分城市启动按DRGs付费试点。

2. 北医三院、北大人民医院等北京六家大型三甲医院DRGs支付试点中，选择了108个病组。这样操作后，108个病组的医疗成本支出平均下降19%。

3. 3月，《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》发布，再次强调全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式，2018年国家统一确定100个以上的病种，指导各地推进实施DRG付费试点。

预测八

医药分开下的医院门诊将可能药房剥离，

下一步的推进将为终端药店带来巨大红利。

实现指数：★★★★★

2018年发生了什么：

1. 国家卫健委和国家中医药管理局联合下文：公立医院要坚持药房的公益性，不得向营利性企业托管药房。这是首次从国家层面提出禁止公立医院“药房托管”。

2. DTP药房成为一个重要渠道和场景。在近期进口重磅抗肿瘤药物陆续获批的背景下，公立医院未能第一时间完成进药程序，而多个DTP药房迅速铺货，让患者实现安全购药、快速取药、便捷用药。

4. DTP药房的新模式尽管对于处方外流、医药分开有鼓励作用。但也存在实际操作中，无法完全医药分开，诸如仍与院方存在利益牵扯，如开具处方仍指定药房、药品等潜在问题。

5. 国内处方药市场零售药店终端占比已提高到9.8%。但目前来看，处方外流最大的受益者是和医院紧密合作的国药系、上药系、华润系的药店。主要集中在一线城市，如仁和药房网(原京卫大药房)、康德乐药房(原百济新特药房)、上海众协药业(现属上海医药)、北京医保全新大药房等。

预测九

临床急需药品屡屡短缺，考问主管部门行政智慧，同时也为考验药品生产流通企业应变能力。

实现指数：★★★★★

2018年发生了什么：

1.2018年下半年，葡萄糖酸钙已先后在10多个省份出现短缺，包括湖北、黑龙江、北京、辽宁、内蒙古等，部分地区为保证供应，不得不将它移出低价药清单并取消低价药挂网资格。

2.以缓解有机磷农药中毒的首选药氯解磷定、抗休克的血管活性药去甲肾上腺素等急救药为代表的新一轮临床常用药品短缺或涨价，牵动万千患者的神经。

3.“我国目前有139种临床易短缺药品。”11月27日，在国家卫生健康委员会召开的例行发布会上，国家卫健委体改司监察专员姚建红表示，已经建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系，确定500多个短缺药品监测哨点， 139种临床易短缺药品清单中绝大部分已恢复生产供应。

4.12月5日，工信部发布消息，称将由上海医药集团股份有限公司、中国医药集团有限公司、成都倍特药业有限公司各自牵头组建的联合体，即三大“药联体”来建设小品种药（短缺药）集中生产基地，以保障短缺药供应。

预测十

资本驱动下的医药产业高速发展，将在新的一年实现更高质量、更高效率、更加公平、更可持续的发展。

实现指数：★☆☆☆☆

2018年发生了什么：

1.根据汤森路透数据统计，截至今年10月，全球制药领域并购总规模已突破2000亿美元。与全球趋势一致，同期我国医疗保健行业完成并购交易量357起，总规模超过1200亿元，并购规模同比增加了近20%。

2.除了并购市场，我国医药领域投融资规模也呈不断上升趋势。Wind数据统计显示，今年以来，医疗健康行业共获投数量490余起，同比增长近1.8倍，融资金额达600多亿元。在PE/VC机构IPO 退出方面，今年前10个月，医疗健康领域一共涉及6家上市公司，投资金额总计16.78亿元。

3.生物医药成为资本市场的“宠儿”。2018年4月，港交所出台新政允许尚未盈利的生物医药公司上市。歌礼、百济神州、华领、信达等生物药企通过这一路径上市IPO。Wind数据显示，我国生物医药企业从2014年的113家骤增至2017年的283家。2018年以来，医疗保健行业细分领域投资中，生物制药占比最高，投资事件数超240起，占比49%。

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