01
第四轮国采方案征求意见稿流出

今日（7月7日），业内流传出一份表头为国家组织高值医用耗材联合采购办公室的“关于征求《国家组织第四批高值医用耗材集中带量采购方案》（征求意见稿）意见的函”（以下简称《征求意见稿》），征求意见截止日期为7月14日12时前。

《征求意见稿》指出，已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，在产品质量标准、生产能力、供应能力、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的，均可参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。

02
未带量产品价格限价挂网、竞价挂网

相对前三轮耗材国采，本次最大的亮点在于对“未带量产品价格”的管理。

根据《征求意见稿》内容，球面人工晶体不采取带量采购方式，参考非球面晶体价格规范挂网价格。关节镜工作套管、关节镜用等离子刀头、关节镜用射频刀头、关节用脉冲冲洗器、连接泵管、钻头、磨头、刨刀、同种异体骨不采取带量采购方式，通过竞价方式形成挂网价格。

有资深业内人士对此表示，限价挂网、竞价挂网的方式要比带量采购竞价柔和。

此外，在非中选产品挂网方面，《征求意见稿》提出采购周期内，未中选产品或新获批产品可参照同一产品类别最高中选价的一定比例形成合理价格，在各省挂网。不符合以上要求的非中选产品，各省级采购平台应加以约束。

《征求意见稿》显示，本次人工晶体类、运动医学类相关耗材集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。

意向采购量确定方面：

2.医疗机构填报需求量。医疗机构结合临床使用状况和医疗技术进步等因素，从有意愿供应本辖区的企业中选择产品，并如实准确填报每个产品未来一年的需求量。以不低于医疗机构填报需求量的80%作为本次集中带量采购的意向采购量。联采办将对各医疗机构的报量进行核查，如有异常情况，将要求相关医疗机构复核并书面说明情况。

竞价单元方面：

按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品类别下，医疗机构需求量大且企业能满足供应全国各地区的企业进入A竞价单元；医疗机构需求量相对较小或企业不能满足供应全国各地区的企业进入B竞价单元。

竞价规则方面：

2.中选企业确定。同竞价单元内以企业为单位开展竞价，不同竞价单元按基本相同的中选规则，通过价格竞争产生中选企业。采用适当方式，平衡同一竞价单元内不同企业的中选产品价格差异，平衡同一产品类别内A、B竞价单元间的中选价格水平差异。在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。

分量规则方面：

坚持临床需求导向，医疗机构自主选择的原则适当优化分量规则。按照量价挂钩原则，中选产品按照报价由低到高进行排名，根据排名先后梯度分配基础量。未分配的及未中选产品的意向采购量作为剩余量，剩余量分配时，在医疗机构自主选择的基础上，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。

03
带量采购走向精细化

耗材集采自正式启动以来，扩围和完善脚步从未停息。 今年以来，脊柱国采中选结果在各省市陆续落地执行，人工关节集采接续工作正在进行中。根据国家医保局规划，2023年，将聚焦心内科、骨科重点产品，指导更多省份推进吻合器、超声刀等普外科耗材集采，继续探索体外诊断试剂集采，各省份至少开展 1批省级耗材集采。重点指导陕西牵头开展硬脑 (脊) 膜补片、修补耗材省际联盟采购，河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购，安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。 集采扩围的过程中，精细化趋势愈发明显。 国家医疗保障局办公室今年3月发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中明确，提高集采精细化管理水平。 其中指出，创新完善集采规则。坚持带量基本原则，综合考虑市场竞争格局、企业生产供应、信用和履约情况、产品质量或临床认可度等因素完善采购规则，倡导多家中选。 此外，要着力提高报量准确性、强化落实优先使用中选产品、加强中选产品供应保障。 在国新办今年5月举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家医疗保障局副局长施子海谈到，长期以来，我国药品和高值医用耗材价格存在虚高现象，高值医用耗材价格远高于国际水平。针对这一状况，国家医保局会同有关部门积极推进药品、高值医用耗材集采，通过降低中选企业的生产和营销成本，实现中选产品降价。