药企资讯

34亿美元！贝恩资本收购田边三菱制药

2月7日，美国私募股权巨头贝恩资本（Bain Capital）以5100亿日元（34亿美元）的价格收购了田边三菱制药公司，称其对日本制药行业监管变化的前景感到鼓舞。去年12月，黑石资本和贝恩资本竞标田边三菱制药。总部位于大阪的田边三菱制药拥有一系列与中枢神经系统、免疫炎症和肿瘤学相关的药物。田边三菱制药在日本以外的三大洲的十几个地区开展业务。

贝恩资本合伙人Ricky Sun在一份声明中表示：“我们认为，随着**和监管机构采取了多项举措，加快日本市场创新药物的开发和批准，日本生命科学行业有了有希望的增长迹象和未开发的机会。”卖方三菱化学（Mitsubishi Chemical）表示之所以出售，是因为它无法提供加强田边三菱研发能力所需的大规模投资。

***将全面整治医疗器械“超低价”中标

***在《关于在相关自由贸易试验区和自由贸易港开展推动解决**采购异常低价问题试点工作的通知》中，指出：自2025年2月1日起，在北京、天津、上海、福建、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港开展推动解决**采购异常低价问题试点工作。这意味着，所有公立医院耗材、医疗器械招投标活动，将迎来全面整治。“异常低价”问题，即在**采购中供应商报价低于同行50%，或者低于项目最高限价45%的情况。按照要求，**发现就应立即启动调查，要求供应商提供书面说明和证明材料，并按照规定履行法律责任。

奥浦迈拟购买澎立生物100%股权

2月7日，奥浦迈公告，公司拟通过发行股份及支付现金方式，收购31名交易对方合计持有的澎立生物医药技术（上海）股份有限公司100.00%股权，并募集配套资金。标的公司是一家专业提供生物医药临床前研究CRO服务的企业，具备国际化服务能力。

细胞疗法企业微知卓生物完成2亿元B+轮融资

上海微知卓生物科技有限公司（以下简称“微知卓生物”），一家专注于肝病细胞治疗及再生医学的创新生物医药企业，近日宣布完成2亿元B+轮融资。微知卓生物成立于2015年，专注于重症肝脏疾病的细胞治疗与再生医学领域。其核心产品HepaCure生物人工肝通过细胞重编程技术，将脐带成纤维细胞转化为类肝细胞，用于急性肝衰竭的治疗。该技术填补了肝脏替代疗法的空白，具有显著的临床价值。

马斯克，起诉雅培

近日，埃隆·马斯克旗下的社交媒体平台X宣布扩大了其针对多家公司的诉讼范围，其中包括雅培，雅培也是此次诉讼中唯一被点名的医疗技术公司。此诉讼源于X指控这些公司在2022年马斯克收购该平台后，非法进行了抵制活动。

中药“百年老字号”，入局合成生物

近日，浙江震元在投资者互动平台表示，公司合成生物项目目前正按计划推进建设中，2025拟尽快建成投产。

浙江震元前身是始创于公元1752年（清乾隆十七年）的震元堂，已有272年历史，1997年该企业在深交所上市，成为国家中医药管理局推荐的首家上市企业。

最早在2022年，浙江震元通过子公司震元生物在杭州湾上虞经济技术开发区投资建设了生物定向合成上虞基地项目，总投资约4.81亿元。在2023年2月，浙江震元更与中科院天工所签订了推动“试验基础设施建设、合成生物学人才队伍建设”等方面的《战略合作框架协议》。除此之外，该公司还与天津科技大学、华东理工大学、上海医药工业研究院等科研机构深度合作。

医药动态

赛诺菲抗过敏药「非索非那定」新剂型在中国申报上市

2月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）申报的盐酸非索非那定口服混悬液上市申请获得受理。公开资料显示，非索非那定是一款二代新型抗组胺药。此前非索非那定片已经在中国获批，治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。本次申报上市的为口服混悬液剂型。

诺华三抗新药在中国再获批临床，针对系统性红斑狼疮

2月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是诺华在研的一款抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体，此前已经在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的IND。

诺和诺德：FIX/FX双抗儿童A型血友病三期临床成功

2月7日，诺和诺德公布FIX/FX双抗Min8治疗儿童A型血友病的三期临床试验FRONTIER3最新数据，研究分为两个部分，第一部分接受为期26周、每周一次的治疗，第二部分，剩下的26周改为每月一次或维持每周一次的治疗。对于第一部分，平均年化出血率（ABR）为0.53，中位ABR为0。45%的患者后续改为每月一次治疗，55%的患者保持每周一次的治疗。诺和诺德计划今年内递交Mim8的上市申请。Mim8为一款FIX/FX双抗，相比罗氏的Emicizumab体外活性提高了15倍，PK/PD数据支持每周一次到每月一次给药。罗氏的Hemlibra为目前唯一上市的FIX/FX双抗，2024年销售额高达53.6亿美元，为目前最畅销的血友病药物。

石药集团带状疱疹mRNA疫苗获批临床

2月6日，国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）公示，石药集团巨石生物制药有限公司申报的带状疱疹mRNA疫苗“SYS6017”获CDE批准开展临床试验（受理号为CXSL2400778）。这是国内第4款获批临床试验的预防带状疱疹mRNA相关药物。

首款！FDA今日批准辉瑞/艾伯维小分子疗法

艾伯维（AbbVie）公司今日宣布，美国FDA已批准该公司与辉瑞（Pfizer）联合开发的Emblaveo（aztreonam和avibactam）上市，与甲硝唑联合使用，治疗18岁及以上复杂性腹腔内感染（cIAI）患者，包括由多种耐药性革兰氏阴性菌导致的感染。这些患者缺乏其它替代治疗方案。新闻稿指出，Emblaveo是FDA批准的首个固定剂量、静脉注射的单环β-内酰胺/β-内酰胺酶***组合抗生素。

/整理：医药之梯

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