药企资讯

FDA给中国药科大学发出了警告信

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年1月23日向中国药科大学仪器分析中心发出了警告信。该警告信基于2024年9月18日至20日对该实验室的检查结果，指出其在执行药品活性成分（API）的合同测试中存在严重违反现行药品生产质量管理规范(CGMP)的行为。主要违规行为包括：未能保存完整的实验室控制记录，未能及时提供实验室记录，未能充分控制计算机系统，未能建立质量部门，目前该中心已承诺停止为美国市场提供所有药物测试服务，但FDA要求其澄清是否以及何时打算在未来恢复对美国市场的药物测试。如果该中心计划恢复任何受《联邦食品、药品和化妆品法案》监管的CGMP操作，则必须在恢复操作之前通知FDA。

美迪西任命药物发现事业部执行副总裁

近日，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）宣布任命段茂圣博士为药物发现事业部执行副总裁。段茂圣博士，南开大学有机化学硕士，美国俄亥俄州立大学（The Ohio State University））生物化学硕士，有机化学博士；横跨国际大型药企、CRO和Biotech技术公司，在生物医药领域耕耘25年，积累了研发、运营和管理的丰富经验；曾获得国家“国家级海外高层次专家”专家等殊荣。加入美迪西之前，段博士曾任GSK首席科学家，积累了10年小分子药物研发经验；在辉源生物担任副总裁期间，完成从0-1构建药物化学服务部，为国内外药企提供了强有力的药物研发支持直至公司被药明康德收购。随后创立越之康泰生物，在纳肽得生物担任首席执行官。

因美纳回应***将其公司列入不可靠实体清单

2月4日，中国***将因美纳公司以及另一家美国公司列入不可靠实体清单。2月5日，因美纳发布声明表示，自进入中国市场以来，因美纳长期服务于本地区市场与客户，并致力于推动基因组学的发展以改善人类健康。作为全球基因测序领域的创新企业，因美纳始终遵循市场化、法治化原则开展全球运营，严格遵守包括中国在内的各市场所在国家或地区的法律法规。目前，公司正对相关事情的影响进行详细评估，并积极寻求解决方案。

暂停向中国供应HPV疫苗？默沙东回应

2月5日，默沙东暂停向中国供应HPV疫苗佳达修（Gardasil）引发市场关注。默沙东方面回应媒体称，受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响，默沙东与本土合作伙伴智飞生物进行了深入沟通，决定自2025年2月起根据消费者需求的动态变化，阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。默沙东方面称，这一举措将加速优化库存管理进程，进一步*实默沙东与关键本土合作伙伴长期协同发展的基础。中国依然是佳达修长期增长的核心战略市场。适龄女性群体及近期获批的男性适应证覆盖人群中，依然存在广泛的免疫需求。

贝瑞基因控股股东股份司法拍卖被撤回

2025年2月5日，贝瑞基因（000710.SZ）公告，控股股东高扬先生原定于2025年2月6日至7日进行的1,660万股股份司法拍卖因案外人提出异议而被撤回。公司将持续关注相关进展并及时披露信息。2024年12月27日，贝瑞基因曾发布《关于控股股东所持公司部分股份将被司法拍卖的提示性公告》。

王拥军教授获得国际卒中领域临床医学最高奖项

2月5日，美国洛杉矶。2025年国际卒中大会盛大召开。在这一大会上，王拥军教授被授予威廉·M·费恩伯格卒中卓越贡献奖”，以表彰其在卒中领域科研和临床方面做出的全球性贡献。这一由美国心脏病协会/美国卒中协会发起设立的奖项，被视为国际卒中领域临床医学的最高奖。这是该奖项设立34年以来，亚洲科学家第一次获奖。公开资料显示，王拥军是***学专家和医师科学家，是国际卒中临床研究领域的领军人。目前担任首都医科大学附属北京天坛医院院长，国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任，国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任，兼任中华医学会***学分会主任委员和中国卒中学会会长。

医药动态

中国首个！立康生命肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101注射液获FDA IND批准

近日，立康团队自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品——LK101注射液成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗产品，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可，也为全球癌症患者带来了新的希望。

赛尔欣生物人自体多克隆调节性T细胞疗法IND获受理

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）更新了多项新药临床试验（IND）受理记录，由上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（以下简称“赛尔欣生物”）自主研制的人自体多克隆调节性T细胞（Treg）注射液项目也在其中。

艾美疫苗RSV mRNA疫苗申报美国临床试验

近日，艾美疫苗宣布，集团按照既定公司战略积极推进疫苗产品管线的开发，利用mRNA技术平台优势，通过持续的技术创新，快速推进mRNA疫苗系列产品的研发，mRNA RSV（呼吸道合胞**）疫苗已于近日向美国食品和药品监督管理局（FDA）申报临床。

科兴制药自主研发项目GB05获美国FDA临床试验批准

近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的GB05项目——人干扰素α1b吸入溶液临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（简称"FDA"）批准，可在美国开展临床试验，适应症为小儿呼吸道合胞**性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。这一进展标志着公司在抗**领域的创新研发取得重大突破，有望为全球儿童呼吸道合胞**（RSV）感染的治疗带来新希望。

复宏汉霖H药汉斯状®于欧盟获批上市

2月5日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得欧盟委员会（European Commission,EC）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗，标志着H药成为首个且唯一在欧盟获批上市用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗PD-1单抗。

/ 整理：医药之梯

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