药企资讯

华润医药旗下华润堂将关闭全部香港分店

华润医药旗下连锁药店品牌“华润堂”宣布，由于业务受到外部不确定因素及各种营运挑战的影响，决定于2024年11月8日关闭香港全线分店。

华润堂表示，即日起停止接受新会员申请及停止购物时获发会员积分。华润堂会员计划将于2024年11月8日正式终止运作，届时，相关会籍及会员积分将会同时失效及作废，会员将不再享有会员购物折扣优惠及/或奖赏。如客人目前持有有效会籍及积分，须于下月7日或之前亲临华润堂分店换领礼券或产品。

科源制药筹划购买山东宏济堂制药控股权

10月8日中午，科源制药公告，公司因拟披露重大事项，已于10月8日开市起停牌。因有关事项尚存不确定性，公司股票自10月8日13:00时起继续停牌。公司正在筹划以发行股份等方式购买山东宏济堂制药集团股份有限公司控制权，并募集配套资金。

公告显示，本次交易事项尚处于筹划阶段，公司目前正与标的公司各股东接洽，最终交易对方以公司与标的公司各股东洽谈的情况为准。

葵花药业多位高管同时辞职

10月8日，葵花药业集团股份有限公司于深交所发布公告，内容显示，公司于近日收到公司副总经理、内部审计负责人李金明先生，副总经理朱晓南女士的辞职报告，李金明先生因个人退休原因申请辞去公司副总经理、内部审计负责人职务，朱晓南女士因个人原因申请辞去公司副总经理职务。上述人员辞职后不再担任公司（含子公司）任何职务。

歌礼制药的核心管线被禁止进入美国

10月7日，歌礼制药公告了一则法律诉讼初裁结果：公司的两款药物ASC41和ASC43F被美国国际贸易委员会的行政法官认定为违反了《1930年关税法案第337条，并建议委员会禁止这两款药物进口到美国，为期7年。

这两款药物都是用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪肝炎（MASH/NASH）的，正是礼来、诺和诺德等医药龙头企业正在积极研发的适应症。如果诉讼结果成立，歌礼制药这两个MASH候选药物就无法进入美国开展临床和销售。

这起诉讼始于歌礼制药与一家美国制药公司Viking Therapeutics的专利纠纷，后者指控歌礼制药的这两个药物窃取了V2809相关的商业机密。2022年12月29日，Viking公司向美国国际贸易委员会提出控告，要求委员会禁止歌礼在中国等美国境外生产的ASC41和ASC43F进口至美国，用于该产品在美国的临床开发和商业化。

对此，歌礼曾多次申辩，认为ASC41、ASC43F是使用公司自有技术研发的药物，称Viking的指控毫无根据。10月4日，歌礼收到了初步裁定结果。事实不尽人意。歌礼制药表示，委员会正在对法官提出的建议进行**，预计将于四个月后作出最终裁决。公司正在审阅初裁结果并与其法律顾问讨论以评估可采取的措施，如要求委员会复审并推翻初裁等。

修实生物获近亿元投资

近日，修实生物医药（南通）有限公司（简称“修实生物”）宣布已完成近亿元Pre-A轮融资，本轮融资由创景资本领投，华泰紫金、金雨茂物和小饭桌创投跟投。本轮融资资金将主要用于持续加码公司独有的创新型多肽生物合成技术平台建设和多样化管线研发，完成并扩大合规化多肽药物产线建设，以及加速公司优势技术和产品在国内外商业化落地的步伐。本轮融资由歌路资本担任独家财务顾问，领路资本提供支持。

全球医疗器械CDMO领导者Integer宣布剥离非医疗业务

在心血管器械深耕的全球最大的医疗设备外包（CDMO）公司Integer Holdings Corporation宣布，将剥离非医疗业务。公司已达成协议，将其专注于能源、军事和环境领域的Electrochem业务以5000万美元现金出售给Ultralife Corporation，交易预计将于10月底完成。

Integer的总裁兼首席执行官Joe Dziedzic表示，交易完成后，Integer将是一家纯粹的医疗企业，拥有额外的现金来偿还债务并执行我们的无机增长战略。Ultralife是Electrochem的理想买家，因为他们是为包括能源、国防和环境市场在内的各种行业提供关键电源解决方案的领导者。

医药动态

百济神州宣布替雷利珠单抗在美国上市

10月9日，百济神州宣布TEVIMBRA®（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安®）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1***）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

百奥泰授出乌司奴单抗生物类似药欧盟等地商业化权益

10月8日，百奥泰宣布已与吉瑞医药（Gedeon Richter）就BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗的生物类似药）签署授权许可及商业化协议，吉瑞医药将拥有BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。

根据协议条款，百奥泰将负责BAT2206的研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药将负责BAT2206在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至1.1亿美元，其中包括850万美元首付款、累计不超过1.015亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。

针对难治性抑郁症！索元生物创新药获FDA快速通道资格

10月9日，索元生物宣布其潜在“first-in-class”创新药DB104（liafensine）用于难治性抑郁症（TRD）获美国FDA授予快速通道资格。快速通道资格是FDA专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定，获得该资格的新药有望获得政策支持，加快获批上市。

以岭药业中药1类新药申报临床

以岭药业：公司全资子公司北京以岭药业有限公司于2024年9月29日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》。连花御屏颗粒是治疗感冒气虚证的中药新药，拟定功能主治为益气固卫、祛风解毒。

华海药业西格列汀片获得FDA暂时批准文号

10月8日，华海药业发布公告，公司收到FDA通知，其申报的西格列汀片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。该药品主要用于治疗2型糖尿病，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。获得暂时批准文号标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

/整理：医药之梯