2021年之前，中药新药获批上市数量每年仅为个位数，多年的沉寂让中药创新药行业在企业、市场活力方面都落后于中医药其他领域的发展速度，中药新药研发与创新似乎在静静等待属于它的黎明到来。

一、中药创新药审评审批“松绑”，研发至兑现阶段过程缩短，政策成为市场行情的催化剂

2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药，前三类均属于中药新药。2020新版更加考虑中药特色，注重传承与创新并重，强调临床价值，尤其对于中药创新药的注册、申报具有一定的减免政策。

01具有人用经验的中药复方制剂，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验；

02若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。

03中药改良型新药：中药增加功能主治，应提供支持新功能主治的药效学试验资料，可根据人用经验对药物有效性的支持程度，适当减免药效学试验。

04古代经典名方是近年来中药新药注册申报的热点，2018年国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录（第一批）》，收集了100条方剂；2023年发布的《古代经典名方目录（第二批）》包含217首方剂，进一步推进了来源于古代经典名方的中药复方制剂研发和简化注册审批，激发了中药创新研发的活力。

表1：中药注册分类两版差异对比

二、产品上市、临床获批数量提升显著，创新活力持续增强，优质产品接连推向市场

图：2017—2023中药创新药获批上市情况示意图

上市申请、获批数量大幅增加。回顾2023年，我国共有9款中药新药成功获批上市，相较于2022年，这一数字增长了2个；同时，有23款中药新药向监管部门提交了注册申请，其中一类创新药物占据了7个名额，2类改良型新药有3款，古代经典名方则有13个；此外，还有58种中药新药获得了临床试验的批准，康缘、盈科瑞、以岭等主要企业均取得了显著的成果。

表2：提交上市申请产品表

临床试验获批数量稳定增长。2023年共有58种中药新药获得了临床试验的默示许可，相较于2021年的32种和2022年的36种，这一数字呈现出显著的增长趋势。在这些新药中，有42种属于1类创新药物，而16种则为2类改良型新药。

三、龙头企业研发投入、研发合作意愿不断强化，传统中药制药的思维得到突破

国家对中医药领域的政策扶持力度不断加强，中药产业的研发热情持续升温。多家A股上市公司在半年报中透露中药创新药成为布局的焦点。

方盛制药表示，公司将充分抓住行业发展机遇，长期聚焦中药创新药；珍宝岛也表示将持续布局中药创新药的发展，并选择中医临床优势病种、具有独特的中医临床价值的创新中药领域；华润三九称，将天士力定位在中药创新药的领先企业，未来华润三九将助力天士力巩固在现代中药的研发能力和领先优势；博济医药公告称，公司及全资子公司杏林中医药与博奥晶方签订《战略合作协议》，拟在中药创新药研发领域建立战略合作关系。

中药企业近年来的研发费用明显增加，以A股70余家中药上市企业为例，年度研发费用超7亿的共有5家企业，天士力研发费用高达9.17亿元，创下历史新高；以岭药业研发费用8.53亿元；白云山、康缘药业、华润三九研发费用均超过7亿元。此外，方盛制药研发费用首次超过1亿元。

表3：研发费用过亿元企业列表

四、在中医理论指导下，与现代生物技术、制剂工艺等融合发展或称为中药新药开发的新策略、新方向

国内中药创新药上升势头明显，我们认为未来的新药开发的几个主要方向包括：

01新分子、新组分、新复方的发现：在中医药理论指导下，寻找有疗效突破的新分子、新组分、新复方。

02现代工艺与合成生物学的应用：通过药用植物组织培养技术、合成生物学等方法实现有效成分的定量富集。

03濒危或名贵药材的替代品研发：研发和应用濒危或名贵药材的近缘替代品，保护生物多样性，减轻对野生资源的消耗。

04新型辅料的开发：基于中药来源的新型辅料的开发，提高药物生物利用度，减少不良反应，提高患者依从性。

05新剂型和新给药途径的开发：如通过靶向纳米缓控释制剂技术或外泌体递送系统增加药物靶向性和释放能力。

来源|诗迈医药研究院