来源 | 诗迈医药研究院（ID:Bio-Smile）

作者 | 白云

编辑 | 符雪宁

2015年8月，***印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中指出，我国药品医疗器械存在审评审批效率低下、部分仿制药一致性不佳、药品创新积极性不高等问题，我国药品、医疗器械审评审批制度改革正式拉开序幕；2017年10月8日，****办公厅、***办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就促进医疗器械产业结构调整和技术创新做出相应部署；2018年，国家药监局正式组建，审评改革不断深化。近2年来，多地省药品监督管理部门相继出台优化医疗器械审评审批政策，加快促进医疗器械产业在区域落地集聚：

2021年12月11日——广西壮族自治区药品监督管理局印发《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》

2022年05月11日——广东省药品监督管理局发布了《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》

2022年10月10日——内蒙古自治区药品监督管理局印发《优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措(试行)》

2022年11月01日——陕西省药品监督管理局印发了《陕西省优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施（试行）》

2022年11月09日——四川省药品监督管理局发布《四川省医疗器械快速审评审批办法》

2023年03月14日——浙江省药品监督管理局印发了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》

2023年03月23日——重庆市药品监督管理局发布了《重庆市医疗器械优先审批程序》、《重庆市创新医疗器械审批程序》、《重庆市医疗器械应急审批程序》

一、形成统一的医疗器械分类

医疗器械种类繁多，从医用耗材到医疗设备，风险跨度极大。通过对医疗器械分类的不断探索，医疗器械分类管理体系得以日趋完善。

01 制定《风险程度管理分类》

2000年1月4日，***公布了《医疗器械监督管理条例》，其中对于医疗器械按照风险程度实行分类管理：

表 医疗器械风险程度划分

02 制定《医疗器械分类判定》

在《医疗器械监督管理条例》的基础上，2015年国家食品药品监督管理**发布《医疗器械分类规则》，依据有无除人体或重力以外的能量源、是否接触人体、损伤或影响的程度、使用形式等条件，细化医疗器械的具体分类，如下图所示。

表 医疗器械分类判定表

注：“Ⅰ”、“Ⅱ”、“Ⅲ”分别代表第一类、第二类、第三类医疗器械，－”代表不存在这种情形。因篇幅有限可关注诗迈医药研究院公众号（ID:Bio-Smile）后台回复【B1】获取详细表格。

03 制定《医疗器械分类目录》

在《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》的基础上，2017年9月4日，国家食品药品监管**发布了新版《医疗器械分类目录》，将医疗器械从原来的43类调整为22个大类，将原结构“产品类别”细分为“一级产品类别”“二级产品类别”两项，并增加了“产品描述”“预期用途”两个项目：

表 医疗器械分类目录

国家药品监督管理局在2020年12月31日对《医疗器械分类目录》中X射线机类等15类进行管理降级,对高频手术器械等产品描述等内容进行了调整；在2022年3月24日对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整；在2022年3月30日对扩张器、止血夹等27种医疗器械的产品描述、预期用途、品名举例、管理类别做出调整，并且新增了多项二级类别。通过不定期、动态调整，加强医疗器械管理与创新。

04 推行医疗器械唯一标识（UDI）

医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，是医疗器械的身份证，可有效提升医疗器械的科学管理效率。

图表 1 医疗器械唯一标识及示例

国家药品监督管理局经过2020年9月30日、2021年7月19日、2023年2月17日，先后将三批次医疗器械加入UDI实施对象，目前所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）、第二类医疗器械中的109项已成为UDI的实施对象。

二、聚焦四大维度优化注册审评审批

01 医疗器械的注册审评审批流程

对于不同风险程度的医疗器械，我国采取不同的制度。对于第一类医疗器械，实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理，其中二类医疗器械注册审评由省级药品监督管理部门负责，三类医疗器械由国家药品监督管理局负责；大体流程包括网上申请、提交资料、受理、缴费、技术审评、审核、核准、制证等过程。

图 二三类医疗器械注册流程

02 优化注册审评审批四大维度

各地医疗器械注册审评审批优化侧重点不尽相同，但总体来说大同小异，以3月14日浙江省药品监督管理局对外发布了《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》为例，政策主要从以下四大类展开：

1）提升审评审批效能

主要内容包括1.缩短技术审评平均时限。将技术审批平均时限由原来的120个工作日缩短至50个工作日，行政审批时限由20个工作日缩短至5个工作日。2.降低医疗器械注册收费，对相关收费采取七折执行。3.数字化赋能审批。开发上线审评审批信息化智慧系统，数字化手段提升服务效能。

2）优化审评审批流程

主要包括：1.分路径审评。依据项目复杂程度与项目类型调整审评资源与审评模式，提高总体审评效率。2.优化现场检查与审评审批流程。并联同时开展技术审评与行政审批。3.简化已上市产品注册审评审批。建立已上市进口产品与省外迁入产品的快速审评审批机制。

3）加大对优先项目支持

对于被列入国家、省级的重大专项、重点研发项目，突发公共卫生事件应急处理所需器械，创新产品等重点项目及罕见病急需药械等加大力度给予优先支持。

4）提升检验检测效率与服务许可水平

通过开展注册自检相关培训、打造长三角医疗器械检测评价与创新服务综合体，提高审评审批队伍业务水平等，提升服务效能。

03 省局注册审评时限对比

从近2年正式发文的省药品监督管理局看，首次注册审评时限在30-60天不等，其中湖南、山东具有相对优势；行政审批时限在5天或10天。

表 目前部分地区二类医疗器械注册办理时限要求

三、三重助推叠加营造产业氛围

01 优化审评审批，助推患者治疗可及性

从医疗器械使用者的角度来看，优化医疗器械注册审评审批流程，加快罕见病、恶性肿瘤、老年特有和多发疾病、临床急需等医疗器械相关产品上市速度，满足特定患者的急切需求，甚至拯救生命。如2023年1月4日、1月17日、2月23日，国家药监局分别应急批准了汉诺医疗、长征医疗、赛腾医疗的ECMO产品，相关国产产品的上市有望将ECMO定价降至百万以下，降低患者经济压力。

02 优化审评审批，助推企业抢占市场

从政策受惠的企业层面来看，优化医疗器械注册审评审批流程，缩短技术审评和行政审批时限，有助于企业加快产品上市节奏，提前抢占市场；同时降低企业审批时间成本，提高企业研发创新意识，激发企业活力。以国内IVD市场巨头迈瑞为例，2022年迈瑞高端凝血平台CX—9000拿证并于6月上市，至年底已取得60台的销量。在当前国产拿证速度不断加快及限制采购进口品牌的背景下，以迈瑞为代表的国产凝血设备不断完成对国外御三家sysmex、stago、werfen市场份额的蚕食，完成国产化替代。

03 优化审评审批，助推区域产业集聚

从政策制定的区域层面来看，优化医疗器械注册审评审批流程，降低区域医疗器械注册上市的门槛，有助于促进区域医疗器械产业集聚，实现区域活力的焕发。如湖南省药监局党组书记秦继红披露，通过深化药品医疗器械审评审批制度改革，2018年底至2022年6月湖南省实现生产企业从375家增至962家，产业规模迅速壮大；二、三类产品注册证数量从1376个增至7203个，增量连续两年全国前列。

关于我们

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截至目前，诗迈医药研究院为全国106家产业园与企业引进人才 3 万余人，举办行业交流论坛 120 余次，提供 300 余次科研技术、项目规划、管理培训等服务。在上海、北京、武汉、郑州、南京、泰州、苏州、广州、成都、南昌、青岛、深圳均设有分子公司，在欧、美、印设有精英人才和创新项目引进合作点，构建了特色的生物医药产业生态服务链。

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