3月22日,石药集团发布公告称,集团的新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006) 在中国纳入紧急使用,这也是中国首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。
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据悉,SYS6006是石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。
SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻,主要不良事件为发热、注射部位疼痛,且主要为1、2级。相比于成年组,老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低,在老年人群中具有更好的风险获益比。加强接种1剂SYS6006后,14天的针对Omicron BA.5中和抗体的几何平均滴度 (GMT) 为236,是加强接种前的83倍。在灭活疫苗2剂或3剂基础上接种1剂SYS6006的序贯加强免疫,SYS6006显示出对Omicron BA.5、BF.7、BQ.1.1、XBB.1.5、CH.1.1毒株有很好的交叉中和作用。
临床研究结果表明, 无论是基础免疫,还是序贯加强免疫,SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫,并在较长时间内维持高水平,且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。
在疫情期间 (10.12.2022-18.1.2023) 开展的4000例序贯加强免疫临床研究 (研究编号:SYS6006-008) 中,以重组蛋白疫苗为对照,观察加强接种后7-28天,SYS6006的保护效力为70.2% (95% CI:53.6%-80.9%) ;观察加强接种后14-28天,SYS6006的保护效力为85.3% (95% CI:56.9%-95.0%) 。
该产品采用先进的自主知识产权的工艺技术,具有生产能力更强,工艺重现性更好,容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好,所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格;且产品稳定性好,可在2-8°C长期贮藏。
值得注意的是,SYS6006获得获得紧急授权,证明了石药集团核酸平台的研发实力。据石药集团公布的年度业绩显示,2022年石药集团创新药物的临床研究都按计划推进,研发效率持续提升,临床研究入组人数超越2021年。在研新药中,超过50项处于临床阶段,其中9项已递交上市申请,16项处于关键临床试验阶段。
石药集团已建立多个创新研发平台,涵盖小分子、大分子、纳米制剂、抗体药物偶联物(ADC)、信使核酸(mRNA)疫苗及小干扰核酸(siRNA)药物等,其中纳米制剂技术平台的水平更在国际上处于领先地位,已成功开发出4个纳米剂型的重磅产品,目前研发管线中多于5个产品都是具有全球专利及极具市场价值的重磅产品。